Consentimento Informado Testes PCR COVID-19

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Informação ao utente

O Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes (iMM) realiza testes de Reação da Cadeia em Polimerase, em Tempo Real (RT-PCR) à COVID-19, cuja finalidade é detetar a presença do vírus SARS-CoV-2 no aparelho respiratório (de ora em diante designados por “teste” ou “testes”).

Estes testes de diagnóstico à COVID-19 são realizados no iMM através da colheita de exsudado nasofaríngeo com zaragatoa ou através de saliva. O procedimento de recolha consiste na introdução da zaragatoa numa das narinas paralelamente ao palato até sentir uma ligeira resistência, após realizar movimento de rotação, a zaragatoa é removida, com vista a colher o exsudado nasofaríngeo. O procedimento é realizado em ambas as narinas.

No que respeita ao procedimento de colheita de saliva, o mesmo consiste na recolha da saliva para um tubo com auxílio de um funil. A produção de saliva terá de ser estimulada até a quantidade adequada (cerca de 2 mL) ser obtida adequada, o que pode ser um processo demorado dependendo de cada pessoa. A colheita de saliva terá de ser realizada após um período mínimo de 30 minutos sem ingestão de alimentos, líquidos ou outras substâncias.

As colheitas de exsudado nasofaríngeo e de saliva são realizadas e supervisionadas por profissionais de saúde credenciados com a formação necessária, recorrendo à utilização de material de colheita estéril e certificado.

O procedimento de colheita de exsudado nasofaríngeo pode causar desconforto ou dor no local da colheita bem como pequenas hemorragias. Pode também causar dor de cabeça ou dor de ouvido que dura algumas horas.

Caso interrompa a colheita ou não siga as orientações que lhe forem sendo prestadas aquando do procedimento pelos profissionais de saúde que o executam, não permitindo uma correta e eficaz colheita de exsudado nasofaríngeo ou de saliva, não será possível obter um resultado fidedigno do teste.

Após a colheita, a amostra será analisada laboratorialmente e o resultado do teste ser-lhe-á enviado para o endereço eletrónico fornecido até 24h após colheita.

O não cumprimento das regras acima referidas para a colheita de saliva ou de exsudado nasofaríngeo, bem como a sua interrupção, poderá originar um resultado inconclusivo no teste PCR à COVID-19. Nesses casos, o iMM não poderá garantir um resultado fidedigno nem se responsabilizará pela repetição do teste.

O procedimento habitual de armazenamento de amostra para o diagnóstico COVID-19 implica um armazenamento dos resultados negativos por um período de 5 dias e um armazenamento dos resultados positivos de acordo com as orientações das autoridades de saúde pública.

O iMM garante o cumprimento da legislação em vigor, nomeadamente da legislação sobre proteção de dados pessoais e que o tratamento de tais dados é objeto de consentimento explícito, por parte do seu titular. O IMM desenvolve todos os procedimentos necessários e adequados para garantir o respeito pelos princípios da licitude, lealdade, transparência, minimização, integridade e confidencialidade e garante ao titular dos dados o exercício de todo os direitos que lhe assistem.

Os dados pessoais dos utentes são armazenados em base de dados segura e cujo acesso é exclusivo a membros da equipa do Centro de Diagnóstico Molecular do iMM designados para tais funções, por um período de 5 anos. Após o período descrito, todos os dados pessoais são eliminados de forma permanente, salvo se necessário para cumprimento de obrigação legal.

Os dados pessoais serão utilizados exclusivamente para envio do resultado do teste ao utente e cumprimento de obrigação legal, nomeadamente, notificação e envio dos resultados positivos às autoridades sanitárias para sinalização de casos positivos.

Se tiver qualquer dúvida, em qualquer momento, relacionada com os procedimentos de colheita e/ou com o resultado dos testes, pode contactar imm-diagnosticocovid@medicina.ulisboa.pt.

DECLARAÇÃO DE CONSENTIMENTO INFORMADO

Eu,_____________________________________________________, portador do bilhete de identidade/cartão do cidadão n.º ___________________, com o número de utente do Sistema Nacional de Saúde (SNS) ___________________, número de telefone _____________________, endereço eletrónico __________________________________, declaro, para todos os efeitos legais:

Que me foi previamente facultada de forma clara e objetiva toda a informação necessária, enquadramento legal e sanitário, adequados à realização do teste.
Que fui informado/a e compreendi a forma como o teste e procedimento de colheita se desenvolve para permitir uma colheita eficaz e correta de exsudado nasofaríngeo ou de saliva, bem como dos riscos associados ao procedimento, tendo-me sido dada a oportunidade de colocar todas as questões e tendo recebido resposta esclarecedora.
Que fui informado/a que, caso interrompa a colheita ou não permita uma correta e eficaz colheita de exsudado nasofaríngeo com zaragatoa ou de saliva, o iMM não garante um resultado fidedigno (detetado/não detetado), não se responsabiliza por tal facto, nem pela repetição do teste caso o resultado do mesmo seja inconclusivo.
Que fui informado/a que posso retirar o consentimento, a qualquer momento, para realização do teste.
Que fui informado/a que o correto preenchimento dos dados constantes da presente declaração é da minha inteira responsabilidade não podendo ser imputada qualquer responsabilidade ao iMM pela sua incorreção.
Que fui informado/a que:

O responsável pelo tratamento dos dados pessoais é o IMM, sito na Av. Professor Egas Moniz, 1649-026 Lisboa e os contactos do responsável pelo tratamento dos dados são os seguintes: telefone: (351) 217 999 411 e email: imm-legal@medicina.ulisboa.pt.
Os dados constantes da presente declaração e os que resultem do teste efetuado serão utilizados pelo iMM, incluindo para envio do resultado do teste ao utente, no âmbito da execução de um contrato celebrado comigo (quando aplicável) ou para sinalização de casos positivos num contexto de interesse público, com o meu consentimento;
Os dados são armazenados em base de dados segura e cujo acesso é exclusivo a membros da equipa do Centro de Diagnóstico Molecular do iMM designados para tais funções;
Alguns dos dados constantes da presente declaração e os que resultem do teste efetuado serão utilizados pelo iMM para cumprimento de obrigações jurídicas a que o iMM está sujeito, nomeadamente, para comunicação dos mesmos às autoridades sanitárias competentes, com legitimidade legal para proceder ao tratamento dos mesmos;
Os dados pessoais permanecem salvaguardados nos termos do disposto no Regulamento Geral de Proteção de Dados e na demais legislação geral e especial em vigor, pelo por um período de 5 anos, após o que serão eliminados de forma permanente, salvo se necessário para cumprimento de obrigação legal.
Tenho o direito de retirar o meu consentimento ao tratamento dos dados, em qualquer altura, sem comprometer a licitude do tratamento efetuado com base no consentimento previamente prestado, devendo para o efeito enviar pedido escrito para o e-mail para imm-legal@medicina.ulisboa.pt. Em caso de retirada de consentimento, os dados só continuarão a ser tratados pelo iMM, na medida em que exista outro fundamento legal de tratamento para o efeito (por exemplo, necessidade de cumprimento de obrigação legal), sendo, nesse caso, indicado qual o fundamento legal aplicável.
Tenho direito de exercer os meus direitos de acesso, retificação, apagamento, limitação do tratamento, oposição e portabilidade, dentro das condições e restrições legais aplicáveis. Para o efeito devo enviar pedido escrito para o e-mail imm-legal@medicina.ulisboa.pt;
Tenho o direito de apresentar reclamação junto da autoridade de supervisão competente: www.cnpd.pt.

Face ao exposto:

[__] consinto na colheita de exsudado nasofaríngeo com zaragatoa ou de saliva e realização de teste molecular de amplificação de ácidos nucleicos (TAAN), bem como no tratamento dos meus dados pessoais associados.

[__] consinto que o resultado do teste me seja remetido por e-mail.

Data: _______________________

Assinatura do declarante _____________________________________________________

(ou do seu representante se menor ou incapaz)